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目录 content
第一章 医疗器械产品分类界定 1
第一节 医疗器械分类规则 1
第二节 关于一次性可注射针刀等产品分类界定 9
第三节 关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定 15
第四节 关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定 16
第五节 关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定 23
第六节 关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定 32
第七节 关于医用物理降温仪等产品分类界定 40
第二章 中国医疗器械市场 45
第一节 医疗器械产品的特点 45
一、专用性 45
二、产品范围 45
三、局限性 45
四、国际性 46
五、风险性 47
第二节 医疗器械市场总体分析 47
一、市场规模 47
二、贸易趋势 48
第三节 医疗器械行业运行分析 48
第四节 医疗器械需求拉动因素 51
一、市场前景广阔 51
二、市场拉动因素 52
三、医院使用现状 53
四、低端产品领域 53
五、高端产品领域 54
六、产学研领域 54
第三章 医疗器械商品贸易分析 56
第一节 总体贸易 56
第二节 出口统计/分析 58
一、出口主要产品 58
二、出口地区分布 63
三、出口主要企业 63
四、出口主要基地 64
第三节 进口统计/分析 67
一、进口地区分布 68
二、进口贸易方式 72
三、进口主要产品 72
四、进口主要企业 76
第四章 主要品类医疗器械市场 78
第一节 超声诊断仪器市场 81
一、超声诊断仪器在我国医学上的应用 81
二、现代医学超声诊断仪新技术发展特点 82
三、超声诊断仪产品结构 88
四、超声诊断仪对外贸易 88
（一）主要出口地区 88
（二）主要进口地区 88
（三）诊断、监护及治疗设备行业规模 88
（四）诊断、监护及治疗设备未来预测 89
五、中国超声诊断医院使用 89
六、超声技术未来市场分析 90
七、超声技术产品需求趋势 91
八、超声造影技术及其发展 92
（一）超声造影剂的类型及相关技术 93
（二）超声造影的诊断应用 94
（三）超声造影剂在治疗上的应用和发展前景 95
九、超声技术与规模经济趋势分析 96
十、我国超声诊断仪未来市场分析 97
十一、国际超声诊断仪器市场分析 98
十二、超声白内障乳化仪的国内需求分析 100
十三、超声诊断重点产品开发的趋势 101
十四、超声诊断市场发展趋势预测 103
第二节 磁共振成像装置市场 103
一、磁共振成像装置及应用 103
二、磁共振成像技术发展与应用 104
（一）弥散成像(DWI)技术 104
（二）灌注成像(PWI)技术 105
（三）脑皮层功能定位技术 105
（四）MR波谱成像(MRS)技术 106
（五）MR水成像(MR hydrography)技术 106
（六）MR血管成像(MRA)技术 106
（七）MR实时成像与MR介入技术 107
三、生物成像的发展方向 107
四、国际磁共振成像装置市场 109
五、中国磁共振成像装置市场 109
（一）北京医疗磁共振成像系统打入国际市场 109
（三）磁共振成像技术应用重心正向我国倾斜 110
六、主要生产厂商及竞争动态 111
（一）西门子 111
（二）美国国际商用机器公司 111
（三）新奥博为技术有限公司 112
七、磁共振技术及市场趋势 116
（一）德国开发一种新型磁共振成像附加系统 116
（二）心血管病的磁共振成像 117
（三）磁共振成像仪用于检测人类脑部疾病 121
（四）低场强磁共振成像技术的现状与进展 122
第三节 CT设备市场 128
一、CT设备技术的进展 128
二、CT产品产销情况 134
三、CT设备下一阶段的发展 134
四、CT设备市场 135
第四节 医用电子仪器重点产品市场分析 136
一、产业现状 136
二、发展前景 138
三、对策与建议 139
四、袖珍心电图机批准投入市场 140
第五节 一次性医疗器械市场 141
一、一次性医疗器械定义 141
二、一次性医疗器械特点 141
三、一次性医疗器械产品结构 141
四、一次性医疗器械使用 142
五、一次性医疗器械未来市场预测 142
六、一次性医疗器械新产品及需求 142
七、一次性医疗器械生产企业 145
第六节 家庭保健用医疗器械 147
一、家用主要医疗器械分类 147
二、家用医疗器械市场需求 147
三、家用医疗器械生产企业 148
四、家用医疗器械市场竞争 149
五、血压计市场 150
六、呼吸机市场分析 150
（一）呼吸机在医学上的应用 150
（二）我国呼吸机市场 151
（三）呼吸机发展趋势 153
七、中国牙科医疗设备市场分析 154
八、临床检验仪器市场分析 155
（一）临床检验仪器在医学上的应用 155
（二）主要检测仪器品种现状及医院使用情况 156
九、医疗光学仪器市场分析 162
（一）医疗光学仪器市场 162
十、其他产品市场 162
（一）助听器市场 162
（二）血液机透析市场分析 164
（三） 生物医疗器材市场分析 165
第五章 医疗器械地区市场 169
第一节 医疗器械生产企业区域结构分析 169
第二节 医疗器械三大区域产业分析 170
一、长三角——江苏省医疗器械 170
二、珠三角——深圳医疗器械 171
三、北京市医疗器械 175
第六章 医疗器械市场竞争 178
第一节 医械“出海”资本驱动 178
第二节 国有品牌与外资品牌的竞争 180
第七章 医疗器械行业优势企业 181
第一节 国内医疗器械企业 181
一、北京万东医疗装备股份有限公司 181
（一）公司基本情况 181
（二）公司经营能力 182
二、北京航天长峰股份有限公司 184
（一）公司基本情况 184
（二）公司经营能力 184
三、 深圳威达医用科技股份有限公司 186
（一）公司基本情况 186
（二）公司经营能力 187
四、山东新华医疗器械股份有限公司 189
（一）企业基本情况 189
（二）公司经营能力 191
五、山东万杰高科技股份有限公司 193
（一）企业基本情况 193
（二）公司经营能力 194
六、中国医疗器械工业公司 196
七、上海医疗器械股份有限公司 197
第二节 国际医疗器械企业 198
一、西门子迈迪特磁共振有限公司 198
二、航卫通用电器医疗系统集团 199
三、拜耳集团 201
四、日本阿洛卡 207
五、柯达医疗影像设备公司 209
六、欧姆龙(中国)有限公司 211
第八章 中国医疗器械市场渠道分析 213
第一节 医疗机构销售渠道分析 213
一、医疗器械国营经销单位 213
二、交易市场 213
三、医疗机构增长与医疗器械市场需求分析 214
第二节 医疗器械市场直销模式分析 217
一、大中型医院医疗设备使用状况调查 217
二、从医疗机构就诊病人数看医疗器械消耗需求 217
第三节 医疗器械销售模式分析 218
一、跨国采购 218
二、品牌展览会 218
三、政府贷款与融资租赁 219
（一）几种销售模式比较分析 219
（二）融资租赁销售模式分析 221
四、医疗器械市场招投标分析 224
一、医疗耗材走上公开招标路 224
二、卫生部招标采购情况回顾 225
三、地方医用耗材集中招标行动回顾 226
第九章 中国医疗器械市场政策环境 227
第一节 政策法规解读 227
一、医疗器械出口的国际市场认可标准 227
二、医疗器械指令—MDD 227
三、CE标志概况 229
四、北京率先颁布医疗器械软件监管法规 231
第二节 行业监管现状 232
一、中美医疗器械监管差异 232
二、卫生部印发《2008年卫生监督工作要点》 236
三、国家医疗器械质量公告 241
（一）一次性使用输血器 241
（二）银合金粉 241
（三）高频手术设备 241
（四）医用内窥镜设备 242
（五）强脉冲光治疗仪（光子美容仪） 242
四、关于2006年医疗器械不良事件病例报告情况的通报 249
五、广州市开展医疗器械违法广告信息监测 250
第十章 中国医疗器械市场技术环境 252
第一节 全球医疗器械技术动态 252
一、纳米技术 252
二、内镜技术 255
三、多层螺旋CT技术进展 256
四、乳腺癌影像诊断技术 259
第二节 各国家和地区医疗器械研发情况分析 267
一、日本开发出滴血检测胰腺癌技术 267
二、德国开发出测量细胞弹性诊断癌症装置 268
第三节 国内主要大学研发动态 269
一、清华大学 269
二、复旦大学 269
三、香港理工大学 270
四、香港 270
五、台湾 270
第十一章 中国医疗器械市场经济环境 272
第十二章 国际医疗器械市场 277
第一节 全球市场规模及预测 277
第二节 全球地区性结构 279
第三节 全球市场中国竞争力评析 280
第四节 中国医疗器械竞争应对策略 281
表目录
表 医疗器械分类判定表 5
表 医疗器械分类目录 6
表 医疗器械企业产品分类信息一览表 7
表 2007年1-5月医疗仪器设备及器械制造业总资产 48
表 2007年1-5月医药行业实现利润总额 49
表 2007年1-5月医疗器械行业累计销售收入 49
表 2007年上半年中国主要医疗电子产品市场规模 50
表 2007年上半年我国医疗器械加工贸易主要出口美国、日本和德国的总出口额 56
表 2007年上半年我国医疗器械出口到亚洲的出口额 56
表 2007年1-10中国出口医疗器械统计表 57
表 中德医疗器械进出口贸易数据 57
表 中日医疗器械进出口贸易数据 57
表 中美医疗器械进出口贸易数据 57
表 2007年1-6月我国医疗器械重点商品出口金额（单位：万美元） 58
表 2007年1-10中国医用敷料出口统计表 58
表 2007年1-10中国一次性耗材出口统计表 58
表 2007年1-10中国医院诊断与治疗设备出口统计表 59
表 2007年1-10中国保健康复用品出口统计表 59
表 2007年1-10中国口腔设备与材料出口统计表 59
表 2007年1-10月我国B型超声波诊断仪产品出口 59
表 2007年1-10月我国按摩器具产品出口 59
表 2007年1-10月我国病员监护仪产品出口 59
表 2007年1-10月我国核磁共振成像装置产品出口 60
表 2007年1-10月我国心电图记录仪产品出口 60
表 2007年1-12月医疗、外科、牙科兽医用仪器及器具出口统计 60
表 2007年1-12月机械疗法器具；按摩器具；人工呼吸器等（台/千克）出口统计 61
表 2007年1-12月其他呼吸器及防毒面具（千克）出口统计 61
表 2007年1-12月矮形器具；人造的人体部分；助听器等出口统计 62
表 x射线或a射线、射线、y射线的应用设备出口统计 62
表 2007年1-6月我国医疗器械主要出口市场（单位：万美元） 63
表 2007年1-9月份医疗器械出口前10名企业 63
表 2007年1-11月北京出口医疗器械列表 64
表 2007年1-11月长沙出口医疗器械列表 64
表 2007年1-11月广州出口医疗器械列表 64
表 2007年1-11月杭州出口医疗器械列表 65
表 2007年1-11月桂林出口医疗器械列表 65
表 2007年1-11月上海出口医疗器械列表 65
表 2007年1-11月成都出口医疗器械列表 65
表 2007年1-11月石家庄出口医疗器械列表 66
表 2007年1-11月天津出口医疗器械列表 66
表 2007年1-11月西安出口医疗器械列表 66
表 2007年1-11月深圳出口医疗器械列表 66
表 2007年1-11月泰州出口医疗器械列表 67
表 2007年1-11月通化出口医疗器械列表 67
表 2007年上半年我国从世界各洲进口医疗器械统计 69
表 2007年上半年我国五大贸易伙伴的进口医疗器械统计 69
表 2007年上半年上海、北京、广州、天津进口统计 69
表 2007年上半年我国医疗器械加工贸易出口额 69
表 2007年上半年广东省医疗器械加工贸易出口额 70
表 2007年上半年美国进口我国医疗器械产品额 70
表 2007年上半年德国进口我国医疗器械产品额 70
表 2007年上半年日本进口我国医疗器械产品额 70
表 2006年我国对德国医疗器械主要进口贸易方式 71
表 2006年对德医疗器械主要进口企业构成（进口金额前20家企业） 71
表 2007年上半年我国进口医疗器械贸易方式 72
表 2007年上半年我国医疗器械进口分类 72
表 2007年1-10中国医疗器械进口统计表 73
表 2007年1-10中国进口统计表 73
表 2007年1-10中国一次性耗材进口统计表 73
表 2007年1-10中国医院诊断与治疗设备进口统计表 73
表 2007年1-10中国保健康复用品进口统计表 73
表 2007年1-10中国口腔设备与材料进口统计表 73
表 2007年1-12月医疗、外科、牙科兽医用仪器及器具进口统计 74
表 2007年1-12月机械疗法器具；按摩器具；人工呼吸器等（台/千克）进口统计 74
表 2007年1-12月其他呼吸器及防毒面具（千克）进口统计 75
表 2007年1-12月矮形器具；人造的人体部分；助听器等进口统计 75
表 x射线或a射线、射线、y射线的应用设备进口统计 76
表 2007年1-9月份医疗器械进口前10名企业 76
表 2007年上半年我国经营进口企业类型 77
表 2007年中国电子仪器设备医疗器械市场规模 78
表 2007年中国超声仪器设备市场规模 78
表 2007年中国激光仪器设备市场规模 78
表 2007年中国生化分析仪器市场规模 78
表 2007年中国射频与核磁仪器设备市场规模 78
表 2007年中国主要电子医疗器械市场规模 79
表 2005-2007年中国各级电子医疗器械市场规模(亿元人民币) 79
表 2005-2007年中国各级电子医疗器械市场份额(亿元人民币) 80
表 家用主要医疗器械一览表 147
表 中国市场血压计及产地一览表 150
表 我国大型医院呼吸机的配备情况 152
表 呼吸机国外品牌系列产品前10名的平均价格 152
表 呼吸机国外品牌/国内品牌价格比较 152
表 生化分析仪分类方法 157
表 医院购买生化分析仪基本信息 157
表 医院使用生化分析仪情况 158
表 医院购买酶标仪基本信息 159
表 医院使用酶标仪情况 160
表 参加全国质量评比的实验使用仪器的分布情况 160
表 医院购买血球计数仪基本信息 161
表 医院使用血球计数仪的情况 162
表 助听器主要产品一览表 163
表 内式助听器和耳道式助听器市场占有率 163
表 国外品牌助听器在我国市场占有率 164
表 体外循环及血液处理设备分类 164
表 体外循环及血液处理设备分类一览表 165
表 植入材料和人工器官一览表 165
表 植入材料和人工器官主要产品分类一览表 166
表 截至2007年11月全国医疗器械生产企业数量 169
表 三大区域医疗器械总产值/其销售额占全国 170
表 2007年度万东高科获利能力分析 182
表 2007年度万东高科经营能力分析 182
表 2007年度万东高科偿债能力分析 182
表 2007年度万东高科资本结构分析 183
表 2007年度万东高科发展能力分析 183
表 2007年度万东高科现金流量分析 183
表 2007年度航天长峰股份获利能力分析 184
表 2007年度航天长峰股份经营能力分析 185
表 2007年度航天长峰股份偿债能力分析 185
表 2007年度航天长峰股份资本结构分析 185
表 2007年度航天长峰股份发展能力分析 186
表 2007年度航天长峰股份现金流量分析 186
表 2007年威达医用获利能力分析 187
表 2007年威达医用经营能力分析 187
表 2007年威达医用偿债能力分析 187
表 2007年威达医用资本结构分析 188
表 2007年威达医用发展能力分析 188
表 2007年威达医用现金流量分析 188
表 新华医疗器械产品一览表 189
表 2007年度新华医疗器械获利能力分析 191
表 2007年度新华医疗器械经营能力分析 191
表 2007年度新华医疗器械偿债能力分析 192
表 2007年度新华医疗器械资本结构分析 192
表 2007年度新华医疗器械发展能力分析 192
表 2007年度新华医疗器械现金流量分析 193
表 2007年万杰高科获利能力分析 194
表 2007年万杰高科经营能力分析 194
表 2007年万杰高科偿债能力分析 194
表 2007年万杰高科资本结构分析 195
表 2007年万杰高科发展能力分析 195
表 2007年度万杰高科现金流量分析 195
表 中国医疗器械工业公司主要产品一览表 196
表 SSC-210,SSC-218,SSC-290便携式B超的特点和功能 208
表 全国药材药品及医疗器材市场摊位容量 214
表 各地区卫生机构数 216
表 北京市卫生机构统计 217
表 MDD基本要求的主要内容一览表 229
表 CE认证目录范围一览表 230
表 获得CE标志的一般程序步骤图 230
表 申请CE/国际认证提交文件清单 231
表 2007一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表-1 242
表 2007银合金粉产品质量监督抽验结果表 244
表 207高频手术设备产品质量监督抽验结果表 245
表 2007医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表 245
表 2007强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品质量监督抽验结果表 246
表 2007医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查通过企业名单 247
表 2006年各省、自治区、直辖市医疗器械不良事件病例报告情况统计 250
表 纳米技术使医疗仪器的主要方向一览表 254
表 2007年1-12月国内生产总值统计/增长 272
表 2007年1-12月国内生产总值分季度统计/增长 272
表 2007年1-12月国内生产总值分产业统计/增长 272
表 2007年1-12月全年规模以上工业增加值统计/增长 273
表 2007年1-12月全社会固定资产投资统计/增长 273
表 2007年1-12月农村固定资产投资统计/增长 273
表 2007年1-12月城镇/固定资产投资统计/增长 274
表 2007年1-12月分地区固定资产投资统计/增长 274
表 2007年1-12月社会消费品零售总额统计/增长 274
表 2007年1-12月进出口总额统计/增长 275
表 2007年1-12月城镇居民人均可支配收入统计/增长 275
表 2007年1-12月农村居民人均纯收入统计/增长 275
表 2007年1-12月城镇新增就业统计/增长 276
表 2003至2007年全球电子医疗器械市场规模及增长 277
图目录
图 2002-2007年中国医疗电子市场规模与增长 50
图 2007年上半年中国主要医疗电子产品市场占有率 51
图 2007年上半我国医疗器械进口地区分布 68
图 2007年中国各级电子医疗器械市场规模及市场份额 79
图 2006-2007年中国各级电子医疗器械市场增长情况 80
图 一次性医疗器械行业亏损企业比例 146
图 2007年中国医疗器械生产企业区域结构分析 169
图 2007年前三季度中国电子医疗器械市场主要品牌市场份额 180
图 美国2003至2007年电子医疗器械市场规模与增长 277
图 2003-2007年中国电子医疗器械市场规模与增长 278
图 2007年中国主要电子医疗器械市场份额 278
图 全球医疗器械相关专利数目的比较 279
MSN：bj-009@163.com